Профільне міністерство винесло на громадське обговорення проект наказу, яким пропонується затвердити Правила проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення, а також Типового положення про комісію з питань етики.
Після доопрацювання та підписання наказу в державі буде унормовано всі аспекти проведення згаданих випробувань як з боку держави в особі МОЗ, так і з боку юридичних та фізичних осіб, що звертаються до Держлікслужби з метою державної реєстрації медичних виробів.
Ці Правила поширюються на всі види клінічних випробувань медичних виробів та обов’язкові для виконання всіма учасниками клінічних випробувань на території України. Разом з тим, вони не поширюватимуться на медвироби, які вже пройшли клінічні випробування, випускаються серійно та ввозяться з метою подальшої державної реєстрації.
У документі, зокрема, прописано загальні принципи проведення клінічних випробувань, основні вимоги до захисту досліджуваних (надання інформації пацієнтам (добровольцям) проклінічне випробування та одержання від них інформованої згоди, аспекти клінічних випробувань за участю малолітніх та неповнолітніх дітей, аспекти випробувань за участю недієздатних досліджуваних, які неспроможні самостійно дати інформовану згоду, вимоги до дослідників тощо). Окремими розділами визначено вимоги до клінічної бази та заявника клінічних випробувань (спонсора).
Всі зацікавлені сторони можуть ознайомитися з додатками, де наводиться форма протоколу клінічного випробування медичного виробу, інформація, яка доводиться до відома пацієнта з метою одержання його згоди та ін.
Міністерство охорони здоров’я також запропонувало до розгляду Типове положення про комісії з питань етики. Документ розроблено відповідно до Директиви 93/42/ЄС Європейського парламенту та Ради ЄС з урахуванням вимог міжнародних етичних принципів біомедичних досліджень із залученням людини, ICH GCP.
Положення встановлює основні вимоги до оцінки етичних і морально-правових принципів клінічних випробувань, які можуть проводитись за участю пацієнтів (добровольців) і досліджуваних, та здійснення нагляду за забезпеченням їх прав, безпеки, благополуччя під час участі у клінічних випробуваннях медичних виробів комісіями з питань етики.
Комісії з питань етики складаються з Центральної комісії з питань етики, Державної служби України з лікарських засобів та комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах. Із структурою, порядком роботи комісій із питань етики та загалом із повним текстом проекту наказу можна ознайомитися на сайті МОЗ України www.moz.gov.ua.
